新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實施前已實施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導了我國藥品生產企業的質量管理工作，但同時也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內容過于原則，缺乏靈活性、指導性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進理念。而此次修訂的重點之一就是細化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統、科學和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點：

（1）強調了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點，即強調管理活動、生產活動都應以文件形式明確規定，要求一切操作按照書面程序嚴格進行。如第十二條規定嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核。

（2）明確了文件的范疇。**百五十八條指出”本規范所指的文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等“。以往很多企業對于各類文件區別對待，如質量標準、工藝規程不按照文件管理方法進行管理，記錄、報告編制隨意，部分類別文件不經質量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業規范管理各類文件。

（3）細化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準、復制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進行了較具體的規范，要求文件內容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產生差錯和混淆。

（4）強化了記錄類文件的重要性。**百六十八條規定”與本規范有關的每項活動均應有記錄“，這是保證藥品生產、質量控制和質量保證等活動可追溯的重要途徑。新版GMP規定，每批藥品都應有批記錄，包括生產、包裝、檢驗和藥品放行審核等與本批產品有關的記錄和文件，并由質量管理部門負責管理。

（5）增加了電子記錄管理的內容。計算機程控化系統在藥品生產領域的廣泛使用，使電子數據資料的管理成為企業記錄管理的一個部分。新版GMP增添了電子記錄的相關規范，體現了GMP隨時代進步而發展的特點。